辅助生殖技术是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)的简称,指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术,包括人工授精(Artificial Insemination,AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。试管婴儿就是使用该技术的体外受精———胚胎移植方法生育的婴儿。世界首例试管婴儿的诞生被誉为继心脏移植成功后20世纪医学界的又一奇迹,激发了全球许多国家研究这一高新技术的热潮。

(AI) 是以非方式将精子置入女性生殖道内,使精子与卵子自然结合,实现受孕的方法。人类最早一例成功的AI治疗是John Hunter于1790年为严重尿道下裂患者 辅助生殖技术(精子库)图片的妻子进行的配偶间人工受精。至今虽已200多年,但仍是常用的有效有助孕技术。由于来源不同,AI分夫精人工授精(AIH)和供精(非配偶)人工授精(AID)。两者适应证不同,AIH治疗:(1)障碍;(2)精子在女性生殖道内运行障碍;(3)少、弱症。AID治疗:(1)无精症;(2)男方有遗传疾病;(3)夫妻间特殊性血型或免疫不相容。实施AID治疗时,供精者须选择身体健康,智力发育好,无遗传病家族史的青壮年。还须排除染色体变异、乙肝、丙肝、淋病、梅毒,尤其是艾滋病(HIV)。血型要与受者丈夫相同。供精精子应冷冻6个月,复查HIV阴性方可使用 [2] 。因HIV的感染有6个月左右的潜伏期,此时诊断不易确定,所以供精精子一般应从精子库获取。

该技术是将从母体取出的卵子置于培养皿内,加入经优选诱导获能处理的精子,使精卵在体外受精,并发育成前期胚胎后移植回母体子宫内,经妊娠后分娩婴儿。由于胚胎最初2天在试管内发育,所以又叫试管婴儿技术。

这一技术是在针对男性精子数量不足,功能异常导致受精障碍所采取的体外受精的微滴法、透明带部分切除法及透明带下授精等方法基础上发展起来的。1992年Palerme等报道了用该技术授精的首例试管婴儿诞生。该技术又称第二代试管婴儿,其操作方法是,不用进行精子的诱导获能处理,只须选择一个形态正常,缓慢运动的精子先予以制动。方法用注射针挤压精子尾部,稍微擦破细胞质膜,诱导精子从擦破点释放精子细胞质体因子激活卵细胞,卵细胞的激活对ICSI的正常受精至关重要 [6] ,接着按尾先头后的顺序吸精子放入注射针,再通过显微操作,将精子注入卵胞浆内,即完成受精。其他技术环节同于常规IVF-ET。对精道不通的患者可进行附睾穿刺,如吸出物中无精子,则从取活组织分离精子,或取精细胞激活后使用。适应证为:严重少、弱畸精症、输精管阻塞、先天性双侧输精管缺如以及输精管结扎后子女伤亡,吻合输精管失败或无法吻合者。ICSI是治疗男性不育的有效方法,但目前研究揭示,严重少、弱精症是由染色体镶嵌型异常引起,先天性双侧输精管缺如则常与囊性纤维膜传导基因突变有关,两者都是遗传病 [2] ,对这两种患者治疗前应告知遗传风险,妊娠后需进行详细产前诊断,有异常须终止妊娠,或在胚胎移植前进行遗传学诊断(PGD),筛选优质胚胎移植。

此法也称第三代试管婴儿,指在IVF-ET的胚胎移植前,取胚胎的遗传物质进行分析,诊断是否有异常,筛选健康胚胎移植,防止遗传病传递的方法。检测物质取4~8个细胞期胚胎的1个细胞或受精前后的卵第一、二极体。取样不影响胚胎发育。检测用单细胞DNA分析法,一是聚合酶链反应(PCR),检测男女性别和单基因遗传病;另一种是荧光原位杂交(FISH),检测性别和染色体病。早在1964年Edwards就提出了PGD的思想。1989年Handyside AH首先将PGD成功应用于临床 [7] ,用PCR技术行Y染色体特异基因体外扩增,将诊断为女性的胚胎移植入子宫获妊娠成功。开初的PGD都是用PCR或FISH检测性别,选女性胚胎移植,帮助有风险生育血友病A、进行性肌营养不良等X连锁遗传病后代的夫妇妊娠分娩出一正常女婴。但按遗传规律,此法无疑否定健康男孩的出生,而允许携带者女孩繁衍,并不能切断致病基因的传递。1992年,美国首先报道用PCR检测囊性纤维成功,并通过胚胎筛选,诞生了健康婴儿。之后,α-1-抗胰岛素缺乏症、家庭黑?性痴呆、色素沉着视网膜炎等多种单基因遗传病的PGD检测方法建立,PGD进入对单基因遗传病的检测预防阶级。1993年以后,由于晚婚晚育使大龄产妇人数增多,而45岁以上的妇女染色体异常率高、自然妊娠容易分娩18-3体和21-3体愚型儿,于是PGD的工作热点转向了对染色体病的检测预防,检测用FISH。由于取样多用第一极体,筛选出的为未授精卵,须进行单精子胞浆内注射,待培养发育成胚胎后移植。据统计,中途停止发育的胚胎,其染色体异常率达70% [8] ,所以选择染色体正常的胚胎移植,还能提高IVF-ET的成功率 [9] 。从理论上讲,凡能诊断的遗传病,应该都能通过PGD防止其传递,但限于目前的技术条件,PGD的适应证还有一定的局限。优生是世界共同关注的问题,随着分子生物技术的发展和更多遗传病基因被确定,相信一些准确、安全的遗传诊断技术会不断出现,PGD技术会日趋完善,更好的造福人类。

有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化、伦理监督。监督其实施的生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学等专家和群众代表组成。

2013年2月, 卫生部表示,中国将暂缓审批新的人类辅助生殖技术,全面清理现有审批情况,严查整治、非法买卖卵子和网售促排卵药物等现象。卫生部长陈竺指出,近年来少数地区准入把关不严,一些未取得资质的机构和个人,违法违规开展辅助生殖技术服务;一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物;个别医务人员受利益驱使,参与违法违规活动,起到了推波助澜作用;一些地方还存在法规明令禁止的和非法买卖卵子等现象,社会影响极为恶劣。

1 正确认定亲子关系 采用供精人工受精及供卵或供胚IVF-ET技术所生子女,都会有遗传父亲、遗传母亲、抚养父亲、抚养母亲,乃至孕育母亲等几种亲属同时并存,谁是孩子真

辅助生殖技术(国家精子库)图片正的父母?如何正确认定亲子关系?对此一定要冲破传统血缘亲属的思想束缚,遵循抚养为重的原则,确认 抚养父母是孩子的真正父母。这是因为生殖只是个生物学的短暂过程,而抚养需长期提供孩子的一切生活资料还要花费心血实施教育、培养孩子的道德品质,心理素质、生活能力、文化知识。权利与义务是统一的,抚养父母既然尽到了抚养教育和保护孩子的义务,而这又是遗传父母未曾做到的,抚养父母自然应有做父母的权利。这种伦理观的确立是ART存在和发展的社会前提。在国家尚未对此立法之前,应以《继承法》中关于领养子女及赡养利义务的有关条文作为法律依据,保障抚养父母与供精、供卵、供胚所生子女之间的亲子关系的确定,以保障这种伦理观念的确立。

2 严防背离计划生育要求的负面效应发生 ART的临床应用,对计划生育少生、优生的要求虽能发挥积极作用,但如果管理及技术不规范,也可能会有背离要求的负面效应发生。因此,一定要趋其利避其害,切实做到:对就诊患者坚持实行身份证、结婚证、准生证的对照检查,把治疗对象严格控制在准生人群范围内,防止计划外生育出现。对供精、供卵人的选择,必须严格按规定条件筛选,防止因选择不严造成性传播疾病、遗传病的扩散,影响国家人口素质的提高。对精子库的管理,必须坚持一个供精者的精子最多只准提供5个不同地区患者妊娠的规则。因为在保密互盲情况下,一个供精者的精子如果多次使用,会人为地增大非亲属间的近亲婚配几率,据WHO的资料统计,近亲婚配所生后代的先天性疾病,比正常对照组要高150倍。对此一定要警惕,务必防患于未然。

3 尊重患者的隐私权和知情权 在ART的治疗过程中及以后,都要尊重患者的隐私权,对供者、患者及所生子女间要严格执行保密、互盲的纪律,以维护各方的权益,维护家庭和社会稳定。在确定治疗方案时,要尊重患者知情权,应向患者提供咨询、告知治疗过程、成功率、局限性、可能出现的医疗风险、医疗费用等,在患者完全知情的基础上签定有法律效应的书面协议,方可施治。

4 认真贯彻卫生部的“两个办法” 2001年2月,卫生部颁发了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》,对ART的各方面工作进行了规范,使ART的实施有法可依,有章可循,这就从政策法令的高度,保证了ART的健康发展。所有ART的从业人员,一定要以“两个办法”作为自己工作的准绳,把贯彻“两个办法”的工作落到实处。

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员2名,1名,且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有分析和精子处理能力。具备执业资格。

3、场所要求场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2。另外,医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访,供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。

4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外,其他任何查阅人在查阅档案时,授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。

(5)人工授精可行内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection,ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis,PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人,其中临床和实验室专业技术人员不少于4人,护理人员不少于2人。

(8)外国医师来华或中国地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力:掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作,特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期,工作质量达到标准,由上级医师签字后方可独立工作。

①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历,其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位,并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作,上级医师签字合格后方可独立工作。

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能;掌握人类辅助生殖技术的实验室技能;具有实验室管理能力。

④开展冷冻胚胎的机构,至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训,掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。

⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构,至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构,必须具备熟练的胚胎显微操作技能,至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。

(2)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(6)取卵室:供B超介导下经取卵用。面积不小于15m2.环境符合卫生部医疗场所II类标准。

(7)体外受精实验室:面积不小于20m2,并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,建议设置空气净化层流室,其中胚胎操作区达到百级标准,并具备温控条件。

(7)病案管理制度:包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料,并按要求上报。

(2)建议使用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验用人白蛋白或血清代用品,并须证实其安全性。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方生殖、泌尿系统急染和性传播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

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